近日,華魯制藥成功助力廣州**新藥研究有限公司的鹽酸奈福泮注射液獲得國家藥品監督管理局下發的藥品批件,標志著雙方合作邁入產業化落地新階段。
自項目啟動以來,公司高度重視產品質量與合規管理,嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求,與合作方緊密協作,在工藝開發、質量研究、分析方法驗證及注冊資料準備等環節深度協同,高效完成了中試放大、工藝驗證及注冊檢驗等相關工作,確保了產品全生命周期的質量可控性與安全性。
鹽酸奈福泮注射液規格為2ml:20mg,本品為無色的澄明液體。其主要適應癥包括急性疼痛的對癥治療,尤其適用于術后疼痛。
未來,公司將秉持“質量第一、客戶至上”的原則,加快推進該產品的商業化生產進程,持續提供穩定、優質、高效的產能保障,助力合作伙伴快速實現市場供應,讓更多患者及時用上安全有效的優質藥品,共同為我國醫藥健康產業高質量發展貢獻力量。